МЕТФОГАМА® 850

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Драгенофарм Аптекарь Пюшл ГмбХ/Артезан Фарма ГмбХ і Ко КГ, Німеччина/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Metformin

АТ код: A10BA02

Форма випуску: Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг № 30 (10х3), № 120 (10х12) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить: метформіну гідрохлориду 850 мг

Допоміжні речовини: Гіпромелоза, повідон К 25, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид (Е 171)

Фармакотерапевтична група: Пероральні протидіабетичні препарати

Показання: Цукровий діабет ІІ типу, особливо лікування пацієнтів з надмірною масою тіла, у яких контроль за рівнем цукру в крові недостатньо забезпечується за допомогою дієти та режиму фізичних навантажень.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 5р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5247/01/03

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕТФОГАМА® 850

(METFOGAMMA® 850)

 

Склад.

Діюча речовина: метформін;

1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг;

допоміжні речовини: гіпромелоза, повідон К 25, магнію стеарат, поліетиленгліколь 6000, титану діоксид Е 171.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби. Код АТС  А10В А02.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання. Цукровий діабет ІІ типу, особливо лікування пацієнтів з надмірною масою тіла, у яких контроль за рівнем цукру в крові недостатньо забезпечується за допомогою дієти та режиму фізичних навантажень.

 

Протипоказання.

·         Гіперчутливість до компонентів препарату;

·         діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома;

·         значні порушення функції нирок (кліренс креатиніну< 60 мл/хв) і печінки;

·         серцева та дихальна недостатність, гостра фаза інфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація, хронічний алкоголізм, гострі інфекції, застосування йодконтрастних сполук та інші стани, які можуть спричиняти розвиток лактоацидозу;

·         лактоацидоз і вказівка на нього в анамнезі;

·         вагітність і годування груддю.

 

Спосіб застосування та дози. Доза препарату „Метфогама® 850” встановлюється індивідуально, з урахуванням рівня глюкози у крові. Як правило, початкова доза, для дорослих – 850 мг (1 таблетка) на добу, надалі можливе поступове збільшення дози, залежно від ефекту терапії. Підтримуюча доза препарату становить 850 – 1700 мг (1 – 2 таблетки) на добу. Максимальна добова доза – 3000 мг, призначення вищих доз не сприяє покращанню  ефекту лікування.

Добову дозу, що перевищує 850 мг, рекомендується розділити на 2 прийоми (вранці та ввечері). Для хворих літнього віку рекомендована добова доза не повинна перевищувати 850 мг.

Таблетки Метфогами® 850 слід приймати під час їди, ковтаючи цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (склянка води). Курс лікування тривалий, залежить від стану пацієнта і реакції на лікування.

Комбінація з інсуліном.

Метформін гідрохлорид може комбінуватися з інсуліном для кращого регулювання рівня цукру в крові. Стандартна початкова доза – 1 таблетки з плівковим покриттям, яка містить 500 мг чи 850 мг метформіну гідрохлориду, 2 – 3 рази на добу, тоді як доза інсуліну залежить від показників цукру в крові.

Діти віком від 10 років.

Монотерапія та комбінація лікування з інсуліном:

- початкова доза – 1 таблетка, яка містить 500 мг чи 850 мг метформіну гідрохлориду, один раз на добу під час або після вживання їжі;

- через 10 – 15 днів визначати дозування слід залежно від результатів вимірювання рівня цукру в крові. Повільне збільшення застосовуваної дози може зменшити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту. Максимальна рекомендована доза – 2 мг метформіну гідрохлориду на добу, яку потрібно розподілити на 2 - 3 окремі прийоми препарату.

 

Побічні реакції. З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (нудота, відсутність апетиту, “металевий” присмак у роті, діарея, біль у животі). Ці реакції зазвичай не потребують припинення лікування, і симптоми минають самостійно, без зміни дози препарату. Частота і тяжкість побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може зменшитися при поступовому збільшенні дози препарату.

Дуже рідко: порушення функцій печінки, гепатит. Функція печінки нормалізується після припинення застосування метформіну гідрохлориду.

Алергічні реакції: шкірні висипання, еритема, свербіж, кропив’янка.

З боку ендокринної системи: гіпоглікемія (переважно при застосуванні в неадекватних дозах).

З боку обміну речовин: у поодиноких випадках можливий розвиток молочнокислого ацидозу (потребує припинення лікування).

З боку системи кровотворення: в окремих випадках – мегалобластична анемія.

 

Передозування. При передозуванні Метфогами® 850 можливий розвиток лактоацидозу з фатальними наслідками. Причиною розвитку лактоацидозу також може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок. Початковими симптомами лактоацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у животі та м'язах, у подальшому може відзнчатися прискорення дихання, запаморочення, потьмарення свідомості і розвиток коми. У разі появи ознак лактоацидозу лікування Метфогамою® 850 треба негайно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентрацію лактату, підтвердити діагноз. Найефективнішим заходом щодо виведення з організму лактату і Метфогами® 850 є гемодіаліз. Запроваджується також симптоматичне лікування.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Під час вагітності слід віддавати перевагу терапії інсуліном. У період лікування слід припинити годування груддю.

 

Діти. Діти віком від 10 років.

 

Особливості застосування. Для дорослих пацієнтів з надмірною вагою, хворих на цукровий діабет ІІ типу, після невдачі дієтотерапії метформін гідрохлорид є препаратом першого вибору для зниження частотності ускладнень, спричинених діабетом.

Усі пацієнти повинні продовжувати свою дієту, причому слід дотримуватися адекватного розподілу вуглеводів, які надходять протягом дня. Пацієнти з надмірною вагою повинні продовжувати свою дієту зі зниженим вмістом калорій.

Повинні регулярно проводитися звичайні лабораторні дослідження з контролю над цукровим діабетом.

Сам метформін гідрохлорид не спричиняє гіпоглікемії; але треба бути обережним при комбінуванні цього препарату з інсуліном чи сульфонілсечовиною.

Не рекомендується призначати препарат при гострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання для проведення інсулінотерапії. Не застосовують перед хірургічними операціями і протягом 2 діб після їх проведення.

Не рекомендується застосовувати Метфогаму® 850 протягом 2 діб до та 2 діб після рентгенологічного або радіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Не рекомендується призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженою калорійністю їжі (менше 1 000 ккал на добу).

Не рекомендується застосовувати препарат для лікування осіб віком понад 60 років, які виконують важку фізичну роботу, оскільки це пов'язано з підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу.

Під час лікування необхідно контролювати функцію нирок. Не менше як 2 рази на рік, а також при виникненні міальгії необхідно проводити визначення вмісту лактату в плазмі.

Можливо застосування Метфогами® 850 у комбінації з похідними сульфонілсечовини або з інсуліном. При цьому потрібен дуже ретельний контроль рівня глюкози в крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Звичайно Метфогама® 850 не погіршує здатності керувати автомобілем. Більше того, гіпоглікемія, яка фактично й впливає на здатність активно брати участь у дорожньому русі, не повинна виникати. У випадках комбінованого лікування сульфонілсечовиною або іншими ліками, які знижують рівень цукру в крові, здатність керувати автомобілем або механізмами може погіршитись унаслідок потенціальної гіпоглікемії.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з похідними сульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальними засобами, інгібіторами МАО, окситетрацикліном, інгібіторами ангіотензинперетворювального фактора, похідними клофібрату, циклофосфамідом, β-адреноблокаторами можливо посилення гіпоглікемічної дії метформіну.

При одночасному застосуванні з глюкокортикостероїдами, пероральними контрацептивами, адреналіном, симпатоміметиками, глюкагоном, гормонами щитоподібної залози, тіазидними та “петльовими” діуретиками, похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислоти можливо зменшення гіпоглікемізуючої дії метформіну.

Циметидин уповільнює виведення метформіну, внаслідок чого зростає ризик розвитку лактоацидозу.

Метформін може послабити дію антикоагулянтів (похідних кумарину).

При одночасному вживанні алкоголю можливий розвиток лактоацидозу, особливо в поєднанні з:

- тривалим голодуванням або порушенням харчування;

- печінковою недостатністю.

Слід уникати вживання спиртних напоїв та ліків, які містять спирт.

 

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метфогама® 850 – пероральний гіпоглікемізуючий препарат з групи бігуанідів. Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому  не діє на секрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівень тригліцеридів і ліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, у тому числі при  супутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує або знижує масу тіла. Проявляє фібринолітичну дію у результаті пригнічення інгібітору активатора плазміногена тканинного типу.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарат абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 год. після прийому.  Період напіввиведення становить 1,5 – 4,5 год. В організмі не метаболізується, практично не зв'язується з білками крові. Накопичується в слинних залозах, печінці та нирках. Виводиться нирками у незмінному стані. Не спричиняє підвищення АТ і розвитку тахікардії.

 

Фармацевтичні характеристики.

 

Основні фізико-хімічні властивості. Таблетки вкриті оболонкою білого кольору, продовгуватої  форми,  двоопуклі, з рискою, практично без запаху.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 ºС, в сухому, в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 12 блістерів в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина.